高性能环氧沥青开展实验性应用

打造与科技发展相匹配的期刊迫在眉睫 科技期刊是科技成果发布和学术交流的重要载体，从一方面代表着一个国家科技发展的整体水平。

此外还有百时美施贵宝的Sprycel和阿瑞雅德制药的ponatinib，都将成为潜在的竞争对手，一起冲击白血病用药市场。获得生产批文10个及以上的还有妇科用药和心血管系统药物。

Atripla包含由百时美施贵宝的抗艾药组合而成，而Complera也包含了强生的抗艾药，但Stribild的四合一药物都是由吉利德生产，这意味着无需与其他药厂分享该药的收入医疗体系正在改革，更注重价值，减少失误，并给予更多优质、具有成本效益的照护。当然绝非只有罗氏一家，在过去的一年里，许多制药公司不是和诊断公司形成战略联盟就是扩大合作关系，每家公司对于伴随诊断的野心非常明显。罗氏虽然收购Illumina失败，但还是排名第一。罗氏对Illumina收购失败的案例告诉我们，在目前医改大环境下，诊断公司已然成为热门的收购目标。

他们发现几乎所有的公司都已经达到甚至超过2011年的业绩。而且，罗氏成功地恢复了诊断/基因测序业务，并大幅投资加强其诊断业务。广东某大型民营药企老总在相关研讨会上发言认为，作为仿制药大国，仿制药质量一致性评价以及评价效果，将对我国医药行业的定价、招标、医保等环节都可能形成反应链式的影响。

近日，国家食品药品监督管理局（SFDA）注册司组织召开的仿制药质量一致性评价工作企业座谈会呈现了上述方案的讨论稿。2015年完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务。明确了仿制药质量一致性评价主要针对基本药物和临床常用化学药品种，旨在通过质量一致性评价淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。一致性评价将是国内制药产业和企业，特别是本土企业成长的重要契机。

2013年建立参比制剂目录，在专网中构建口服固体制剂仿制药数据库，建立国家局、药品检验机构和企业之间仿制药质量一致性评价的数据传输与申报的网络系统，并完成参比制剂的遴选与确认。首先开展口服固体制剂的一致性评价。

讨论稿对今后仿制药质量一致性评价工作规划作了具体安排，明确了评价目标、评价方法、各单位的职责以及评价内容和时间安排。承担仿制药质量一致性评价的实施和宣传。为此，《国家药品安全十二五规划》明确提出，要用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。省级药品监督管理部门负责辖区内仿制药质量一致性评价工作的组织和协调。

如果这项工作能够得到很好的落实，目前仿制药在药品定价、药品招标和医保报销等方面存在的障碍都有可能以此为契机得到根本性的转变。记者了解到，目前SFDA及有关机构已经在着手一致性评价相关技术标准的研究和讨论工作，最终会形成技术要求下发。按照工作方案要求，国家食品药品监督管理部门将组织制定仿制药质量一致性评价工作方案，发布相关评价方法、标准和技术指导原则，组织对药品生产企业提交的一致性评价资料进行审查。2015～2020年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。

上述负责人认为，本土企业要主动迎接仿制药质量一致性评价工作，先行对自家重点品种进行相关的研究和试验，以确保过关。其次开展注射剂的一致性评价。

最后开展其他剂型的一致性评价。方案初定 上述讨论稿指出，由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效。

在时间安排上，展开品种调研，出台口服固体制剂评价相关指导原则，启动参比制剂筛选评价工作。这需要国家的决心和巨大的投入，更重要的是需要在工程开始之初就做好顶层设计，制定科学而严格的评价指标和完善的激励政策，并坚决落实下去。根据药物自身性质和药物剂型特点分类别、分剂型分步实施。RDPAC对于仿制药质量一致性评价工作同样极其关注，在近期该委员会召开的媒体研讨会上，该委员会相关负责人认为，仿制药质量一致性评价将为整体提升我国仿制药质量提供一次历史性机遇。仿制药质量一致性评价方案近期出台 2012-11-20 23:59 · buyou 仿制药质量一致性评价工作目前受到整个制药行业的高度关注。从产业发展的角度看，药品质量和用药安全已经被国家上升到十二五规划的高度，以此为目标将会形成一系列配套政策组合来支撑其目标实现，仿制药一致性评价工作被看作全面提高我国药品质量层次的主要的切入点。

提升质量 按照中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）的统计，未来4年我国将完成涉及570个化药品种、3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业的仿制药质量一致性评价工作据张丹预计，鉴于国务院也非常希望看到重大药物研发项目能取得突破，因此国务院可能会增加CDE和SFDA的人员配置以加快审批程序的进度。

例如，今年早些时候先声药业与百时美-施贵宝(Bristol-Myers Squibb Co.)达成了第二项研发合作协议，之前曾在2010年达成了第一项合作(Simcere Teams Up Again With Bristol-Myers For Co-Development In China PharmAsia News, Dec. 14, 2011 8:20 PM GMT)。默克公司(Merck Co. Inc.)大中华区临床研究总监Yuhong Chen观察发现，就申办方而言，中国的PI更像是权威人物，而不是工作上的合作者。

李处长表示，鉴于目前来自国内外企业的新化学实体临床试验申请数量剧增，中国的药品监管部门正在尝试将部分审核程序外包给第三方以增加人力，并且通过派往美国高校培训来增强伦理委员会的作用。他承认目前不同的临床试验机构在伦理委员会审查方面存在很大的差距。

张丹称，在中国超过90%的符合GCP要求的I期试验中心几乎都没有从事过创新药物检测，而且只允许国内企业开展FIH研究，涉及新药研发的非常之少。他谈到了自己担任浙江贝达药业(Beta Pharma Inc.)肺癌治疗药物埃克替尼(icotinib)审查委员会委员的经历。张丹还指出，此外，中国临床试验机构的机构审查委员会(IRB)也缺乏评审创新药物研究的经验。对北京协和医院PI的调查显示，只有4名PI为全职，其余50名都是兼职。

李处长表示，SFDA现已制定出了有资格开展首次人体试验的机构认证指导原则，很快将公开征求行业意见。张丹认为，解决办法之一是建立地区伦理委员会，而不是目前基于试验机构的伦理委员会，并且鼓励表现突出的大学院校委员会发挥更大的作用。

李处长还提到了几家表现尤为突出的临床试验机构，包括北京协和医院、北京大学第一医院、华西医院和南昌大学药物研究所。开展本地合作的优势 张丹指出，不过，如何消除国外企业将中国人作为小白鼠来试验的观念也是SFDA重点考虑的问题之一。

2011年SFDA总共批准了39份CTA，是2009年批准数量(13份)的3倍(Five NCEs Approved In China In 2011: A Closer Look At SFDAs Progress Report PharmAsia News, Oct. 11, 2012 6:18 PM GMT)。张丹指出，即便是北京协和医院，其开展的大多数研究也都是针对me-too和me-better类产品。

张丹称，虽然存在这些不确定性，但我们也看到了一些可喜的迹象。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)也将伦理委员会列为有待改进的领域之一(China Enhances Data Management, Communication For IND Approvals PharmAsia News, Jun. 4, 2012 5:16 PM GMT)。中国目前正在健全IRB制度并且加强了有关国际协调会议和世界卫生组织标准的培训。国家药监局(SFDA)计划从52家均获得了国务院新药研发项目数百万元经费扶持的科研机构中挑选出有资格开展首次人体试验的临床试验基地。

其目标是让IRB独立于药品审评中心(CDE)之外，同时对临床试验授权申请和新药申请进行审查。试验机构和研究者方面都存在不确定性 位于北京的临床研究组织(CRO) 方恩医药(Fountain Medical Development Ltd.) CEO张丹指出，在中国开展首次人体(FIH)试验等早期研究可以说是充满了不确定性。

此外，张丹强调道，在中国很难找到具备相应资质的FIH试验主要研究者(PI)。与此同时，SFDA也获得了哈佛大学和杜克大学在培训方面提供的支持。

对于埃克替尼，IRB对研究方案的起始剂量以及剂量递增范围存在疑问，总共花了2年的时间采取了19步措施才解决了这一问题(Meet Chinas New Innovators: Beta Pharma Redefines Innovation With Me-Too, Me-Better Strategy PharmAsia News, Aug. 3, 2012 6:41 PM GMT)。作为负责药品GCP和GLP认证的SFDA药品认证管理中心检查一处的处长，李见明承认，虽然SFDA现已批准了大约330家机构有资格开展临床试验，但这些机构之间的差距相当之大，许多机构只能开展生物等效性研究。